🏢 Міністерство охорони здоров'я надало офіційне роз'яснення щодо пакету документів, який має бути в лабораторії для легального виготовлення ортодонтичних апаратів (як знімних, так і незнімних) на замовлення. 📑

Для того, щоб ваша діяльність відповідала чинним правовим нормам, лабораторія повинна:

✅ Направити офіційне повідомлення до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками про початок провадження діяльності з виготовлення медичних виробів.
У повідомленні слід зазначити місцезнаходження виробника та надати перелік виробів, які планується виготовляти на замовлення.

✅ Мати розроблену технічну документацію на кожен тип виробу.
Ця документація має включати опис конструкції 🧩, перелік матеріалів 🧾, технологію виготовлення ⚙️, ідентифікаційний номер замовлення 🔢 та інші необхідні відомості.

✅ Гарантувати відповідність усіх процесів і готових виробів вимогам Технічного
регламенту щодо медичних виробів. 📘

📌 МОЗ також звертає увагу на такі ключові моменти:

🔸 Отримання акредитації для лабораторії — не є обов'язковою вимогою.
🔹 Ліцензія на медичну практику — не потрібна, адже лабораторія не надає медичних послуг пацієнтам безпосередньо 🧑‍⚕️, а лише виготовляє вироби за індивідуальним замовленням лікаря.

💡 Важливо зауважити:

⚠️ Такі індивідуальні вироби не підлягають внесенню до Державного реєстру медичних виробів для медичної практики (ДРМТВМП).

📨 Вся процедура з боку лабораторії зводиться до подання повідомлення до Держлікслужби.
Після цього саме цей державний орган веде реєстр суб’єктів господарювання, які несуть відповідальність за виготовлення медичних виробів на замовлення. 🗂️


☑️ Зверніть увагу: кожен медичний заклад зобов’язаний мати Звіт про обстеження технічного стану об’єкта щодо доступності для осіб з інвалідністю та маломобільних груп населення — без нього заклад не вважається інклюзивним і може мати проблеми при перевірках або при участі у державних програмах.